Đình chỉ và thu hồi Thuốc Tiêu độc PV, Ciprofloxacin và Enafran
Đình chỉ, thu hồi các loại thuốc Tiêu độc PV, Ciprofloxacin tablets USP 500mg, Enafran 10 (Enalapril maleat 10mg) vì đã vi phạm tiêu chuẩn về chất lượng
Đình chỉ và thu hồi Thuốc Tiêu độc PV, Ciprofloxacin và Enafran
Mới đây Cục Quản lý Dược - Bộ y tế vừa ban hành văn bản đình chỉ 3 loại thuốc vì không đạt tiêu chuẩn về chất lượng, và có văn bản gửi đến các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước để thu hồi lại toàn bộ số thuốc trên.
Cục Quản lý Dược cho biết các loại thuốc Tiêu độc PV, Ciprofloxacin tablets USP 500mg, Enafran 10 (Enalapril maleat 10mg) đã vi phạm tiêu chuẩn về chất lượng. Cụ thể như sau:
1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên bao đường Tiêu độc PV, số lô: 03.12.14, ngày SX: 2/12/2014, HD: 21/12/2017, SĐK: V1613-H12-10 do Công ty Cổ phần Dược thảo Phúc Vinh sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Thổ Phục Linh.
Trước đó loại thuốc này được chỉ định dùng điều trị các triệu chứng dị ứng, mẩn ngứa, mày đay, mụn nhọt, giải độc do gan yếu.
2. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Ciprofloxacin tablets USP 500mg, số lô: FCF602B, ngày SX: 03/01/2016, HD: 02/01/2019, SĐK: VN-15526-12 do Công ty Macleods Pharmaceuticals Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Thuốc viên nén Ciprofloxacin tablets USP 500mg được chỉ định dùng trong điều trị các bệnh lý nhiễm khuẩn hô hấp, tai mũi họng, thận hoặc đường niệu, sinh dục kể cả bệnh lậu, tiêu hóa, ống mật, xương khớp, mô mềm, sản phụ khoa, nhiễm trùng máu, viêm màng não, viêm phúc mạc, nhiễm trùng mắt.
3. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Enafran 10 (Enalapril maleat 10mg), số lô: 001161, HD: 190118, SĐK: VD-10969-10 do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Enalapril maleat.
Thuốc viên nén Enafran được chỉ định dùng điều trị các bệnh lý tăng huyết áp; Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và người loạn thất trái không triệu chứng); Sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đã ổn định); Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyết áp); Suy thận tuần tiến mạn.
Sau khi ban hành văn bản Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc sản xuất trên, và thực hiện giám sát, xử lý các đơn vị vi phạm thep quy định của pháp luật.