Tại sao vacxin ComBE Five được thay thế vacxin Quinvaxem?

Thời điểm cuối tháng 12/2018, Bộ Y tế đã bắt đầu cho triển khai vacxin ComBE Five thay thế vacxin Quinvaxem đồng loạt trên toàn quốc. Vậy vacxin ComBE Five là gì và có gì khác với vacxin Quinvaxem là băn khoăn của không ít phụ huynh có con em trong giai đoạn cần chích ngừa phòng 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Trước đây, vacxin Quinvaxem (còn gọi là vacxin 5 trong 1) được đưa vào chương trình tiêm chủng miễn phí cho trẻ dưới 1 tuổi tại Việt Nam. Từ tháng 6/2010 đến tháng 5/2018 đã có khoảng 14 triệu lượt trẻ em Việt Nam được tiêm ngừa.

Vacxin Quinvaxem có tác dụng để ngăn ngừa 5 bệnh truyền nhiễm đối với trẻ em (bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib). Đây là loại vacxin có nguồn gốc từ Hàn Quốc do hãng Berna Biotech sản xuất.

Vacxin ComBE Five là loại vacxin 5 trong 1 do Công ty Biological E của Ấn Độ sản xuất. Đây là loại vacxin phối hợp có thành phần bao gồm: giải độc tố vi khuẩn uốn ván, bạch hầu, vi khuẩn ho gà bất hoạt (toàn tế bào), kháng nguyên vỏ vi khuẩn Hib, kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B. Do đó, nó có tác dụng phòng bệnh giống như vacxin Quinvaxem (bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib) với đặc tính hiệu quả và an toàn như nhau.

Tương tự như Quinvaxem, loại vacxin này được đóng gói 1 liều/lọ và gắn chỉ thị nhiệt độ giúp giám sát quá trình tiếp xúc với nhiệt độ trong khi bảo quản, di chuyển trước khi sử dụng.

Mặc dù được đưa vào sử dụng rộng rãi trong thời gian dài, nhưng nhà sản xuất Berna Biotech ở Hàn Quốc đã thông báo ngừng sản xuất loại vacxin Quinvaxem. Tại Việt Nam, số vacxin Quinvaxem còn lại dự kiến chỉ đủ sử dụng đến hết tháng 5/2018 trên quy mô toàn quốc.

Do đó, để không làm gián đoạn nguồn thuốc cung ứng cho việc tiêm chủng cho trẻ, tránh ảnh hưởng đến sức khỏe cũng như hệ thống miễn dịch, sức đề kháng của cơ thể, Bộ Y tế đã có kế hoạch chuyển đổi, thay thế bằng loại vacxin mới phối hợp 5 trong 1 có thành phần và hiệu quả phòng bệnh tương tự.

Và sau một thời gian tìm kiếm vacxin chuyển đổi và kiểm định chất lượng, vacxin ComBE Five đã chính thức được đưa vào sử dụng trong chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia từ cuối tháng 12/2018.

Đạt tiêu chuẩn lưu hành trên thế giới

• Vacxin ComBE Five đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của WHO (Tổ chức Y tế thế giới) và được sử dụng rộng rãi tại 43 quốc gia (hơn 400 triệu liều). Ở Việt Nam, vacxin đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành từ tháng 5/2017.
• Nhiều quốc gia đã đưa loại vacxin này vào chương trình tiêm chủng mở rộng.

Kiểm định chặt chẽ

• Khi nhập khẩu vào Việt Nam, ComBE Five phải tuân thủ theo các quy định nghiêm ngặt về đăng ký lưu hành
• Mỗi lô hàng đều được Viện Kiểm định quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế kiểm định, xác nhận đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.
• Vacxin sẽ được triển khai tiêm chủng tại 4 tỉnh (Hà Nam, Bình Định, Kon Tum, Đồng Tháp) nhằm rút kinh nghiệm trước khi áp dụng tại hơn 11.000 điểm tiêm chủng trên cả nước. Thử nghiệm lâm sàng tại 4 huyện của Hà Nam cho thấy không có bất kỳ phản ứng nặng nào sau tiêm chủng, ngày thứ nhất sau tiêm xảy ra sốt với tỷ lệ 34 – 39%, đau và nổi quầng đỏ tại chỗ tiêm là 5 – 15%.

Tiện ích cho trẻ

• Tương tự như vacxin Quinvaxem, sử dụng ComBE Five giúp giảm số mũi tiêm cho trẻ, tiết kiệm thời gian cho phụ huynh.

Dựa trên khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, phản ứng nặng hiếm khi xảy ra nhưng vẫn có thể xuất hiện một số phản ứng nhẹ đối với trẻ được chủng ngừa vacxin ComBE Five.

Do đó, một số trẻ có thể bị sốt nhẹ (<38,5 độ C), đau hoặc sưng tấy nhẹ tại vị trí tiêm, quấy khóc, ... Tuy nhiên các triệu chứng này sẽ tự khỏi trong vòng 1 ngày.

Một số phản ứng có thể gặp giống như các loại vacxin có thành phần ho gà toàn tế bào như:

• Giảm trương lực cơ, giảm đáp ứng trong vòng 48 giờ (tỷ lệ 1 – 2/1000 liều).
• Khóc dai dẳng kéo dài hơn 3 giờ trong khoảng 48 giờ sau khi tiêm (tỷ lệ <1/100 liều sử dụng).
• Biểu hiện co giật kèm sốt hoặc không sốt trong vòng 3 ngày sau tiêm (tỷ lệ <1/100 liều).
• Tình trạng sốc phản vệ (tỷ lệ 20/1 triệu liều).

Đối với chủng loại vacxin ComBE Five, phụ huynh cần lưu ý:

• Lịch tiêm theo Chương trình Tiêm chủng mở rộng dành cho trẻ dưới 1 tuổi. Trẻ cần tiêm đủ 3 mũi vào lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi, mũi nhắc lại khi trẻ được 2 tuổi để phòng 5 loại bệnh truyền nhiễm bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib.
• Nếu trẻ đã tiêm được mũi 1 hoặc mũi 2 vacxin Quinvaxem thì sẽ được chuyển sang tiêm vacxin ComBE Five mũi tiếp theo mà không phải tiêm lại từ đầu.

Vacxin ComBE Five được triển khai miễn phí tại tất cả trạm y tế phường/xã trên toàn quốc và tại một số địa điểm tiêm chủng dịch vụ.

Phụ huynh cần chú ý kiểm tra sức khỏe của bé trước khi đưa đến điểm tiêm ngừa theo khuyến cáo. Sau khi tiêm cần cho trẻ ở lại 30 phút để theo dõi, kịp thời xử lý nếu có phản ứng bất thường. Khi trẻ về nhà cần tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng.

Trẻ có tiền sử phản ứng mạnh đối với liều tiêm trước đây hoặc bất kỳ loại vacxin bạch hầu, ho gà, uốn ván (DPT), viêm gan B, Hib như:

• Trẻ có triệu chứng sốt cao (>39 độ C) trong 48 giờ sau tiêm
• Bị sốc và khóc dai dẳng trên 3 tiếng trong vòng 48 giờ
• Co giật kèm theo sốt hoặc không sốt 3 ngày ở mũi tiêm tương tự trước đó
• Dấu hiệu tím tái, khó thở trong vòng 2 ngày sau tiêm vacxin

• Đang mắc các bệnh cấp tính, đặc biệt là nhiễm trùng.
• Trẻ đang hoặc vừa kết thúc đợt điều trị corticoid trong vòng 2 tuần.
• Trẻ có cân nặng dưới 2kg
• Trẻ mới truyền máu, dùng các sản phẩm globulin miễn dịch trong vòng 90 ngày (trừ trường hợp điều trị viêm gan B).
• Trẻ sốt trên 37,5 độ hoặc hạ thân nhiệt dưới 35,5 độ C

• Trẻ quấy khóc kéo dài, vật vã kích thích, lừ đừ, ...
• Khó thở: tím môi, thở ậm ạch, rút lõm hõm ức, bụng, ...
• Da nổi vân tím, chân tay lạnh
• Sốt cao trên 39 độ và kéo dài 24 giờ, khó hạ nhiệt
• Trẻ nôn trớ nhiều, bỏ bú, bú kém, bỏ ăn
• Phát ban
• Co giật
• Hoặc khi có bất kỳ dấu hiệu nào bất thường khiến cha mẹ lo lắng

Xem thêm:

• Tiêm vacxin gì cho bé trong 24 giờ đầu?
• Tác dụng phụ của vacxin rotarix